REGULARIZAÇÃO DA EMPRESA JUNTO A ANVISA
- Saiba que antes de chegar no resultado final, que é o registro do produto ou material medico a sua empresa precisa estar devidamente regularizada junta a ANVISA.
Um local com estrutura adequada, habilitado por outros órgãos, um sistema da qualidade já elaborado e um layout adequado.
Se você planeja fabricar, importar ou distribuir produtos ou matérias médicos a MSC Consultoria fornece soluções para:
- Certificações do seu imóvel
– Licença ambiental, alvará Bombeiros e outros.
- Elaboração do sistema da qualidade para atender os requisitos de Boas Praticas de Boas praticas de fabricação (BPF) e Boas praticas de distribuição e armazenagem (BPDA).
- Treinamentos e orientações necessárias;
- Acompanhamento total para obtenção da Autorização (AFE) e licença de funcionamento ANVISA, incluindo acessos e cadastros das empresa junto a ANVISA.
NOTIFICAÇÃO E REGISTRO ANVISA
A ANVISA
regulamenta todos os produtos e materiais médicos comercializados no Brasil.
Além sua empresa regulamentada, o seu produto também precisa atender requisitos técnicos antes de chegar a uma clinica ou hospital.
Para registrar ou notificar um produto, são necessários documentos, validações e certificações e a MSC consultoria te auxilia em:
- Certificação INMETRO (compulsória para alguns produtos);
- Certificação de Boas praticas de fabricação (BPF) para produtos Classe III e IV.
- Elaboração de manuais de instruções, rotulagem, tabelas comparativas e outros;
- Validação do produto;
- Pesquisa e analise clinica;
- Preenchimento de formulários.
- Peticionamento e acompanhamento do processo junto a ANVISA.
CERTIFICAÇÃO DE PRODUTO INMETRO/ANATEL (COMPULSÓRIA OU VOLUNTARIA)
Com o passar dos anos a ANVISA se juntou a outros órgãos para regulamentar a fabricação de produtos médicos.
Alguns produtos para serem registrados na ANVISA precisam da certificação INMETRO. Essa certificação emitida é emitida por um organismo acreditado.
Para registro de produtos eletromédicos na ANVISA a certificação INMETRO é compulsória e passa por atualizações constantes.
A MSC Consultoria fornece soluções para:
- Interpretação da Portaria INMETRO e instruções normativas ANVISA;
- Adequação de projeto;
- Adequação e elaboração de toda a documentação técnica
– Gerenciamento de risco, manuais de instruções, rotulagem, usabilidade e outros;
- Contratação de certificadoras;
- Acompanhamento de ensaios;
- Acompanhamento de auditorias;
- Certificação de produtos importados.
Somos um parceiro importante de certificadoras, facilitando a comunicação e ganho de tempo no processo de certificação.
CERTIFICAÇÃO DE ELETRODOMÉSTICOS
Os equipamentos que possuam circuitos elétricos e que estejam no escopo da certificação de eletrodomésticos, ainda que sua função primordial seja realizada através do emprego de fonte de energia que não, seja a elétrica, deverão ser certificados antes da sua comercialização.
A MSC consultoria te auxilia em:
- Preparação de documentação técnica (memorial descritivo, lista de componentes, esquemas e diagramas e outros);
- Elaboração do sistema da qualidade;
- Contratação de certificadoras;
- Acompanhamento de ensaios;
- Acompanhamento de auditorias;
- Certificação de produtos importados.
Somos um parceiro importante de certificadoras, facilitando a comunicação e ganho de tempo no processo de certificação.
BOAS PRATICAS DE FABRICAÇÃO (BPF).
A ANVISA entende que toda empresa fabricante de materiais e produtos médicos tem que atender os requisitos do sistema da qualidade definidos pela ANVISA por meio de resoluções.
Porem, se você pretende fabricar produtos que se enquadram nos parâmetros abaixo:
Classe III: apresentam alto risco individual e/ou médio risco coletivo;
Classe IV: apresentam alto risco individual e alto risco coletivo.
Saiba que você precisa ter a certificação de boas práticas de fabricação (BPF).
Quem avalia e certifica sua empresa é a própria ANVISA e a MSC Consultoria te auxilia na:
- Criação de documentos e formulários necessários;
- Adequação de rotinas para atendimento aos requisitos;
- Treinamentos necessários;
- Validação de software;
- Formação de auditores internos
- Acompanhamento de inspeções.
IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS
A globalização abriu caminhos para que produtos possam sair do seu país de origem a atingir todos os continentes.
China, Estados Unidos, Índia e outras potências têm cada vez mais fabricados produtos de alta qualidade e mesmo com os custos de importação chegam no Brasil com um valor de competitividade de mercado.
Se você já é um fabricante ou distribuidor de produtos médicos, desenvolvemos fornecedores, registramos seu produto e auxiliamos no processo de importação.
Nossa equipe é composta por profissionais capacitados no processo de importação de equipamentos médicos e odontológicos, pneus, veículos elétricos e combustíveis.
A MSC Consultoria te auxilia em:
- Desenvolvimento de fornecedores e produtos;
- Validação e inspeção de produtos e fornecedores;
- Internacionalização de empresas;
- Negociações internacionais;
- Viabilidade de custos de importações.
Somos um parceiro importante de uma grande importadora, encurtando caminhos para o processo de importação.
