QUAL O PAPEL DA ANVISA NA SAÚDE PÚBLICA?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma entidade administrativa independente, regulamentada pelo Decreto 3.029 de 16 de abril de 1999.
Suas prerrogativas legais garantem que ela regule, controle e fiscalize produtos e serviços que representem riscos à saúde pública, como alimentos, medicamentos, cosméticos e produtos de saúde.
Isso inclui a avaliação de riscos e a emissão de autorizações para a comercialização de produtos.
QUAIS AS ATRIBUIÇÕES E CONTROLES DA ANVISA?
A ANVISA tem como atribuições principais autorizar o funcionamento de empresas do setor, regular produtos nacionais e importados, estabelecer normativas e regulamentos para garantir a segurança e qualidade dos produtos e serviços.
Além disso, ela é responsável por emitir licenças de importação para produtos sujeitos à vigilância sanitária, como produtos médico-hospitalares e cosméticos.
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DA ANVISA: Entendendo o Processo
A Autorização de Funcionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é um ato exclusivo do órgão competente do Ministério da Saúde, no caso a ANVISA. Essa autorização é concedida ao nível federal e permite que empresas, estabelecimentos, instituições e órgãos que realizam atividades sob regime de Vigilância Sanitária operem legalmente. Para obter essa autorização, é necessário comprovar o cumprimento de requisitos técnicos e administrativos específicos, verificados pelos técnicos da ANVISA e pré-aprovados pelo sistema de vigilância sanitária municipal ou estadual
PRINCIPAIS TIPOS DE AUTORIZAÇÕES ANVISA:
AE - Autorização Especial:
Essa autorização é aplicável a indústrias, importadoras, distribuidoras, transportadoras e armazenadoras que lidam com medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a controle especial pela Portaria 344/98 da ANVISA.
AFE - Autorização de Funcionamento de Empresa:
Essa autorização é aplicável a indústrias, fracionadoras, embaladoras, reembaladoras, importadoras, exportadoras, distribuidoras, transportadoras, armazenadoras e empresas atuantes em portos, aeroportos e fronteiras.
Quem necessita de ANVISA?
A ANVISA exige que empresas envolvidas em atividades de fabricação, importação, exportação, distribuição, transporte, embalagem, reembalagem, fracionamento, extração, purificação, transformação e síntese de produtos regulados pela agência solicitem autorização preliminar junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária .
Essa exigência também se aplica a portos, aeroportos e fronteiras, onde o controle sanitário é fundamental para garantir a segurança dos produtos."
MEDICAMENTO E INSUMOS
Comum e sujeito a controle especial port 344/98.
COSMÉTICOS
Maquiagem, produtos de beleza, higiene e perfumes
PRODUTOS PARA SAÚDE
Materiais e equipamentos médico-odonto-hospitalar.
SANEANTES / DOMISSANITÁRIOS
Limpeza e conservação doméstica e hospitalar
NÃO COMETA ESSES ERROS:
DESPREPARO NA REGULAMENTAÇÃO
Empresários frequentemente se deparam com o desafio de acelerar suas vendas sem estar totalmente conforme os regulamentos da ANVISA. Isso pode resultar em problemas legais e operacionais.
FALTA DE DOCUMENTAÇÃO ADEQUADA
A falta de informações precisas e documentação completa pode levar a erros, frustração e custos mais altos do que o planejado, especialmente ao lidar com os requisitos da ANVISA.
OPORTUNIDADES PERDIDAS POR DELONGAS
A procrastinação e a demora em tomar decisões podem levar à perda de oportunidades de negócio, principalmente quando há uma morosidade excessiva em lidar com as exigências da ANVISA.